赢8生物獲得胃癌和胃食管連接部腺癌治療的II/III期臨床試驗批準通知書
欄目:公司新聞 發布時間:2021-02-26
赢8生物收到國家藥品監督管理局核準簽發的注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯物(ARX788)的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意開展其用於胃癌和胃食管連接部腺癌治療的II/III期臨床試驗

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2021年2月24日,浙江赢8生物醫藥有限公司(以下簡稱“赢8生物”)收到國家藥品監督管理局核準簽發的注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯物(ARX788)的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意開展其用於胃癌和胃食管連接部腺癌治療的II/III期臨床試驗。

赢8生物董事長梁學軍表示:“這是繼乳腺癌II/III期啟動後,ARX788臨床研發的又一重要裏程碑,此前公司已對該研究進行了一係列籌備,接下來會立即啟動胃癌II/III期研究,我們期待與研究者一起加快ARX788的臨床開發,以驗證ARX788的療效,來滿足HER2陽性胃癌的臨床需求,讓更多的患者獲益。”

 

    關於HER2陽性晚期胃癌    

胃癌是全球範圍內的高發生率腫瘤,我國尤為高發,居腫瘤死亡率第3位。總體上,晚期或轉移性胃癌5年生存率在5%-20%左右,中位無進展生存時間(PFS)為4-6個月,中位總生存時間(OS)不足1年。國內兩項大型多中心研究數據顯示,中國胃癌患者HER2陽性率為12%~13%。針對HER2陽性胃癌患者的二線及以上治療,目前國內尚無HER2靶向治療,存在較大的臨床需求。

 
    關於ARX788     

ARX788是赢8生物與美國Ambrx合作研發的新一代靶向HER2受體的均一且高度穩定的抗體藥物偶聯物(ADC),用於治療乳腺癌、胃癌等HER2陽性實體瘤,屬於創新生物技術藥物。赢8生物於2019年啟動ARX788治療HER2陽性晚期轉移性胃癌及胃食管連接部腺癌患者的I期臨床研究,目前已完成所有受試者入組。


    關於赢8生物    

        浙江赢8生物醫藥有限公司為浙江醫藥股份有限公司控股子公司,成立於2017年1月。赢8生物以“創新科技滿足臨床需求”為宗旨,專注於開發新一代治療用生物技術藥物,公司具備從基因工程構建、細胞培養、毒素合成、ADC偶聯、製劑灌裝、臨床前研究和臨床研究方麵的經驗和能力。公司與Ambrx公司合作開發ARX788和ARX305,並自主建設以利用非天然氨基酸引入技術的蛋白質藥物開發平台,開展多種長效蛋白質藥物的開發。浙江醫藥是一家在上海證券交易所上市的中國主要製藥公司,是全球領先的脂溶性維生素和抗生素生產商,其產品已出口到美國和許多歐盟國家。更多信息,請訪問/。