赢8生物HER2-ADC ARX788胃癌II/III期研究者大會圓滿召開
欄目:公司新聞 發布時間:2021-04-30
2021年4月25日,由浙江醫藥股份有限公司(600216)控股子公司浙江赢8生物醫藥有限公司(以下簡稱“赢8生物”)主辦,“評價重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯藥物(ARX788)在HER2陽性晚期胃癌和胃食管連接部腺癌二線患者

 HER2-ADC ARX788胃癌II/III期研究者大會 

研究者大會合影


  2021年4月25日,由浙江醫藥股份有限公司(600216)控股子公司浙江赢8生物醫藥有限公司(以下簡稱“赢8生物”)主辦,“評價重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯藥物(ARX788)在HER2陽性晚期胃癌和胃食管連接部腺癌二線患者中有效性及安全性的國際多中心、隨機、開放、陽性對照、II/III期臨床研究”(ZMC-ARX788-212 [ACE-Gastric-02])研究者大會在廣州召開。來自全國80多家臨床試驗中心的研究者線上線下同步參會。





  ARX788為新一代采用非天然氨基酸技術實現定點偶聯的抗HER2抗體偶聯藥物(HER2-ADC),用於治療HER2陽性的實體瘤。ARX788於2016年在澳洲完成首例患者給藥,2017年獲得中國臨床批件,在中國、美國、澳洲同步開展Ⅰ期臨床試驗。目前已經獲得的數據顯示ARX788在HER2陽性乳腺癌、胃癌中顯示出較好的安全性和有效性。


  ZMC-ARX788-212由中山大學腫瘤防治中心院長徐瑞華教授擔任主要研究者,計劃全球啟動近100家研究中心,招募約405例受試者,主要目的為基於總生存期(OS)評價ARX788相較於研究者選擇的治療方案治療HER2陽性晚期胃癌(含胃食管連接部腺癌)患者的有效性。


  會議由中山大學腫瘤防治中心院長徐瑞華教授致開幕辭,徐院長從全球胃癌治療領域的學術研究角度,對ARX788給予高度評價並寄予ZMC-ARX788-212研究厚望,徐院長表示:“中國是全世界胃癌發病人數和死亡人數最多的國家,都存在著巨大的、尚未滿足的醫療需求,亟需更有效且可耐受的靶向藥。ARX788前期的臨床結果已經展現出不輸於國外同類重磅產品的潛力,且耐受性更好。期待各位研究者共同努力,早日完成這項研究,推動中國原研藥物走向世界,造福患者。”


徐瑞華院長致開幕辭


  赢8生物的董事長兼總經理梁學軍致歡迎辭,概述了赢8生物在大分子藥領域的研發布局以及ARX788的臨床開發情況。梁總表示:“赢8生物以‘創新科技滿足臨床需求’為宗旨,主要致力於生物製品的研發生產。ARX788是赢8生物產品管線中走的最快的產品,是全球首個進入臨床的采用非天然氨基酸技術實現定點偶聯的ADC藥物。希望能夠通過這項研究為全球HER2陽性胃癌患者提供新的治療選擇。”



梁學軍董事長致歡迎辭


  會上,中山大學腫瘤防治中心的邱妙珍教授介紹了臨床方案;赢8生物首席科學官夏鋼博士介紹了ARX788的藥學研究,醫學經理熊高準介紹了ARX788的I期臨床研究,臨床經理季燕萍介紹了藥品管理;CRO項目經理,來自南京希麥迪醫藥科技有限公司的龔寧做了項目管理及研究計劃的介紹。現場及在線的研究者就方案進行了充分的有成效的討論,為保證後期臨床研究科學實施奠定了良好基礎。



邱妙珍教授介紹臨床方案
夏鋼博士介紹ARX788的藥學研究

醫學經理熊高準介紹ARX788的I期臨床研究
臨床經理季燕萍介紹藥品管理