招募信息:抗HER2單抗-AS269偶聯藥物治療HER2陽性晚期胃癌和胃食管癌二線患者
欄目:公司新聞 發布時間:2021-08-10
“評價重組人源化抗HER2 單抗-AS269 偶聯藥物(ARX788)在HER2 陽性晚期胃癌和胃食管連接部腺癌二線患者中有效性及安全性的國際多中心、隨機、開放、陽性對照、II/III 期臨床研究臨床”

尊敬的患者 您好:

 “評價重組人源化抗HER2 單抗-AS269 偶聯藥物(ARX788)在HER2 陽性晚期胃癌和胃食管連接部腺癌二線患者中有效性及安全性的國際多中心、隨機、開放、陽性對照、II/III 期臨床研究臨床”(方案號:ZMC-ARX788-212(ACE-Gastric-02))由浙江赢8生物醫藥有限公司申辦,中山大學腫瘤防治中心作為組長單位,同步在全國107家中心開展。

本試驗計劃全國招募約405例受試者,方案設計符合倫理要求,已獲得組長單位倫理委員會的批準,這將會保護您在試驗當中的權益。


                                                                                    
主要入組標準



1. 年齡為18至80周歲(包含臨界值,以簽署知情同意書時間為準)的男性或女性患者;

2. 經病理組織學和/或細胞學確診為胃腺癌(包括胃食管連接部腺癌),且為不可手術切除的晚期或轉移性疾病者;

3. 既往接受一線標準化療方案(包括含鉑類藥物和/或氟尿嘧啶類藥物方案)治療後(輔助治療期間或完成後6個月內出現複發或轉移,則視為一線治療),且經研究者確認或病史記錄具有明確的疾病進展者;

4. 既往接受過曲妥珠單抗(含曲妥珠單抗生物類似物)治療;

5. HER2 陽性晚期胃癌或胃食管癌;

6. 預期生存期≥3 個月;

7. 能夠遵循試驗要求進行隨訪,按照研究醫生或護士的指導能完成給藥者。



注:以上列出的報名條件是主要報名條件,最終是否符合所有入選標準由研究者評估,並以患者您的全麵體檢結果為準。


聯係人

董晶晶:13180005828

霍洪霞:18643030232

王 靜:15936866020