CSCO速遞|張陽教授:ARX788胃癌重要臨床數據公布
欄目:公司新聞 發布時間:2021-09-29
2021年9月29日,中國臨床腫瘤協會(CSCO)學術年會上,中山大學腫瘤防治中心張陽教授代表浙江赢8生物醫藥有限公司公布了由徐瑞華教授牽頭的《ARX788治療HER2陽性晚期轉移性胃癌及胃食管連接部腺癌患者的單臂、非盲、安全性及有效性Ib期臨床研究》重要臨床數據。


 2021年9月29日,中國臨床腫瘤協會(CSCO)學術年會上,中山大學腫瘤防治中心張陽教授代表浙江赢8生物醫藥有限公司(以下簡稱“赢8生物)公布了由徐瑞華教授牽頭的《重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯藥物(ARX788)治療HER2陽性晚期轉移性胃癌及胃食管連接部腺癌患者的單臂、非盲、安全性及有效性Ib期臨床研究》重要臨床數據。



徐瑞華教授,博士生導師,從事腫瘤內科(消化腫瘤)臨床工作30餘年。中山大學腫瘤醫院院長/研究所所長,華南腫瘤學國家重點實驗室主任,CSCO理事長,廣東省抗癌協會理事長,中國臨床腫瘤學會胃癌專家委員會主任委員,中國臨床腫瘤學會腸癌專家委員會候任主任委員,《Cancer Communications》主編。

關於研究

About Reseach




這是一項多中心、單臂、Ib期臨床研究,皆在評價ARX788單藥治療HER2陽性晚期胃癌/胃食管連接部腺癌的安全性、耐受性和藥代動力學特征。研究設置了1.3mg/kg、1.5mg/kg和 1.7mg/kg 3個劑量組。



截止2021年06月30日,共入組30例 HER2陽性晚期胃癌/胃食管連接部腺癌患者。其中90%的患者既往接受過曲妥珠單抗。

 

研究顯示ARX788安全性和耐受性良好,絕大數的不良事件為1-2級,僅3例(3/30,10.0%)患者發生與研究藥物相關的3級及以上不良事件,2例(2/30,6.7%)患者發生了與研究藥物相關的嚴重不良事件(SAE)。最常見的不良事件為幹眼症(50%)、AST升高(33.3%)和血小板下降(33.3%)。這和2020年CSCO大會上公布的ARX788在乳腺癌受試者上的安全性數據相一致。

 

在療效可評估的27例患者中,12例(12/27,44.4%)受試者最佳療效為部分緩解(PR),4例(4/27,14.8%)為疾病穩定(SD),總的客觀緩解率(ORR)為44.4%,疾病控製率為(DCR)59.3%。其中1.7mg/kg Q3W劑量組的ORR為42.9%,DCR達到了85.7%。進行療效評估的27例受試者中總的中位PFS為4.1 月,中位OS為10.7個月,其中1.7mg/kg Q3W劑量組的中位OS未達到。


                                                                                                                                          患者治療時間

研究顯示ARX788在既往經二線及以上治療的HER2陽性晚期胃癌/胃食管連接部腺癌患者中有良好的耐受性,在擴展至1.7 mg/kg Q3W時,毒性在可接受範圍內,並觀察到令人鼓舞的總緩解率。考慮獲益/風險比,1.7 mg/kg Q3W作為推薦劑量用於HER2陽性晚期胃癌/胃食管連接部腺癌患者的II/III期臨床研究。


ARX788為新一代單抗偶聯藥物,采用美國Ambrx公司定點偶聯工藝專有技術,首創利用非天然氨基酸插入蛋白質,實現毒素在單抗分子上的精確偶聯。目前ARX788正在開展針對HER2陽性晚期乳腺癌和胃癌的II/III期臨床研究。


浙江赢8生物醫藥有限公司為浙江醫藥股份有限公司(股票代碼:600216 SH)控股子公司,於2017年1月18日成立,位於浙江紹興濱海新區科創園。公司以“創新科技滿足臨床需求”為宗旨,主要致力於生物製品的研發生產。公司現已建成生物製藥實驗室,具備從基因工程構建、細胞培養、毒素合成、ADC偶聯、製劑灌裝、臨床前研究和臨床研究方麵的經驗和能力。